Кромицил-СОЛОфарм капли глазн. 2% 10 мл №1
Гротекс ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения
ГРОТЕКС, ООО (Россия)

Контакты для обращений
ГРОТЕКС ООО (Россия)

Код ATX
S01GX01 (Кромоглициевая кислота)

Активное вещество
кромоглициевая кислота (cromoglicic acid)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма
Безрецептурный препарат Кромицил®-СОЛОфарм 
Капли глазные 2%: фл.-капельн. 10 мл 1 шт.
рег. №: ЛП-003734 от 14.07.16 - Действующее
Дата перерегистрации: 15.07.21

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Кромицил®-СОЛОфарм
Капли глазные в виде прозрачной или почти прозрачной, бесцветной или слегка окрашенной жидкости.
1 мл
натрия кромогликат 20 мг
Вспомогательные вещества: глицерол безводный - 21 мг, динатрия эдетата дигидрат (трилон Б) - 0.1 мг, бензалкония хлорид - 0.05 мг, вода д/и - до 1 мл.
10 мл - флаконы из полиэтилена низкой плотности (1) с капельницей - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа
Противоаллергический препарат для местного применения в офтальмологии

Фармако-терапевтическая группа
Противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток

Фармакологическое действие
Противоаллергический препарат, предотвращает дегрануляцию тучных клеток и высвобождение из них медиаторов аллергических реакций - гистамина и лейкотриенов (особенно SRS-A). Механизм действия, вероятно, основан на стабилизации мембран тучных клеток и блокировании кальциевых каналов, что вызывает торможение высвобождения медиаторов. Кромоглициевая кислота блокирует как ранние, так и поздние аллергические реакции.
Препарат не оказывает антигистаминного и сосудосуживающего действия.

Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Абсорбция через слизистую оболочку глаза незначительная. Системная биодоступность - менее 0.03%. Связывание с белками плазмы - 65%.
Метаболизм и выведение
Не метаболизируется, выводится почками и через кишечник в неизмененном виде (приблизительно в равных количествах в течение 24 ч после применения). Т1/2 - 5-10 мин.

Показания препарата Кромицил®-СОЛОфарм
сезонный и круглогодичный аллергический конъюнктивит.

Режим дозирования
Препарат наиболее эффективен при профилактическом применении. Заметный клинический эффект наступает через несколько дней или недель применения.
Лечение начинают с инстилляции препарата по 1 капле 2 раза/сут в оба глаза, при необходимости режим дозирования может быть изменен на инстилляции по 1 капле 4 раза/сут в оба глаза.
При сезонном аллергическом конъюнктивите лечение следует начинать сразу после появления первых симптомов или применять профилактически до начала сезона появления пыльцы. Лечение продолжают в течение всего сезона цветения или дольше, если симптомы сохраняются.

Инструкция по применению
Перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Если капля не попала в конъюнктивальный мешок, следует повторить закапывание.
После закапывания закрыть глаза, не моргать и не открывать их около 2 мин для лучшего контакта слизистой оболочки глаза с препаратом.
Порядок работы с тюбиком-капельницей
Открыть пакет, отделить одну тюбик-капельницу, остальные поместить обратно в пакет.
Вскрыть тюбик-капельницу (убедившись, что раствор находится в нижней части тюбика-капельницы, вращающими движениями повернуть и отделить клапан).
Закапать необходимое количество препарата в глаза.
Доза, содержащаяся в тюбике-капельнице, достаточна для одного закапывания в оба глаза.
После однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить, даже если осталось содержимое.
Порядок работы с флаконом
Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок.
Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между большим и указательным пальцами одной руки.
Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза.
Необходимо избегать контакта наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.
После использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.
После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить.
При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.

Побочное действие
Указанные ниже нежелательные эффекты приводятся в соответствии со следующими градациями частоты их степени тяжести: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Нежелательные лекарственные реакции представлены в порядке убывания их степени тяжести.
Со стороны органа зрения: очень редко - быстро проходящее нарушение четкости зрительного восприятия, кратковременное ощущение жжения, инородного тела, сухости в глазу, отек конъюнктивы, слезотечение, мейбомит.
Прочее: очень редко - аллергические реакции (зуд, легкая болезненность конъюнктивы, конъюнктивальная инъекция), изменение вкусовых ощущений.

Противопоказания к применению
гиперчувствительность к компонентам препарата;
детский возраст до 4 лет.
С осторожностью: детский возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому в этот период препарат следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и ребенка.
Лекарственный препарат экскретируется с грудным молоком; в период лечения препаратом следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение у детей
С осторожностью следует назначать препарат в детском возрасте.
Противопоказано применение препарата у пациентов в возрасте до 4 лет.

Особые указания
Консервант, содержащийся в препарате, может оказывать раздражающее действие на глаза при ношении контактных линз, поэтому любые контактные линзы следует вынимать перед закапыванием препарата и устанавливать не ранее чем через 15 мин после инстилляции.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механзмами
Пациенты, у которых после применения препарата появляется кратковременное нарушение четкости зрительного восприятия, не должны управлять транспортными средствами и механизмами сразу после применения глазных капель.

Передозировка
Нет данных.

Лекарственное взаимодействие
Неблагоприятного взаимодействия кромоглициевой кислоты с другими лекарственными препаратами не отмечалось.

Условия хранения препарата Кромицил®-СОЛОфарм
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Кромицил®-СОЛОфарм
Срок годности - 3 года. Не применять после окончания срока годности.
После вскрытия флакона срок годности препарата - 1 месяц.

Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.